Thành phần:

Cho 1 viên:

Albendazol	400 mg
Tá dược                 vđ	1 viên

Mô tả sản phẩm:

Viên nén màu cam, hình vuông.

Quy cách đóng gói:

Hộp 1 vỉ x 1 viên.

Hạn dùng của thuốc:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Chỉ định:

• Nhiễm một loại hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa, giun kim, giun móc, giun mỏ, giun tóc, giun lươn, sán hạt dưa (Hymenolepis nana), sán lợn (Toenia solium), sán bò (T. saginata), sán lá gan loại Opisthorchis viverrini và O. sinensis.
• Albendazol cũng có hiệu quả trên ấu trùng di trú ở da. Thuốc còn có tác dụng với bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis).
• Albendazol là thuốc được lựa chọn để điều trị các trường hợp bệnh nang sán không phẫu thuật được, nhưng lợi ích lâu dài của việc điều trị này còn phải đánh giá thêm.

Cách dùng:

• Cách dùng: Viên có thể nhai, nuốt hoặc nghiền và trộn với thức ăn.
  • Không cần phải nhịn đói hoặc tẩy.
  • Trẻ em dưới 2 tuổi nên dùng viên có hàm lượng thấp hơn.
• Liều lượng:
  • Giun đũa, giun kim, giun móc hoặc giun tóc:
    Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Liều giống nhau: 400 mg uống 1 liều duy nhất trong 1 ngày. Có thể điều trị lại sau 3 tuần.
  • Ấu trùng di trú ở da:
    • Người lớn: Uống 400 mg, ngày uống 1 lần, uống 3 ngày.
    • Trẻ em: Uống 5 mg/kg/ngày, uống 3 ngày.
  • Bệnh nang sán:
    • Người lớn: Uống 800 mg mỗi ngày, trong 28 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại nếu cần. Có khi cho tới 2 hoặc 3 đợt điều trị. Nếu nang sán không mổ được, có thể cho tới 5 đợt.
    • Trẻ em cho tới 6 tuổi: Liều lượng chưa được xác định.
    • Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Uống 10 – 15 mg/kg/ngày, trong 28 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại nếu cần
  • Ấu trùng sán lợn ở não:
    • Người lớn: 15 mg/kg/ngày trong 30 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại sau 3 tuần.
    • Trẻ em: Xem liều người lớn.
  • Sán dây, Strongyloides (giun lươn):
    • Người lớn: Uống 400 mg/ngày/lần trong 3 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại sau 3 tuần.
    • Trẻ em 2 tuổi trở lên: Liều giống liều người lớn.

Thận trọng:

• Người bệnh nhiều lần thiếu máu hoặc có bệnh tim, phổi, thận hoặc gan.
• Người bệnh quá mẫn với paracetamol.
• Người bệnh thiếu hụt glucose – 6 – phosphat dehydro-genase.

Tác dụng không mong muốn:

• Thông thường các tác dụng không mong muốn không nặng và hồi phục được mà không cần điều trị.
• Chỉ phải ngừng điều trị khi bị giảm bạch cầu (0,7%) hoặc có sự bất thường về gan (3,8% trong bệnh nang sán).
• Thường gặp, ADR > 1/100
  • Toàn thân: Sốt. Thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, biểu hiện ở não, tăng áp suất trong não.
  • Gan: Chức năng gan bất thường.
  • Dạ dày – ruột: Ðau bụng, buồn nôn, nôn.
  • Da: Rụng tóc (phục hồi được).
• Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
  • Toàn thân: Phản ứng dị ứng.
  • Máu: Giảm bạch cầu.
  • Da: Ban da, mày đay.
  • Thận: Suy thận cấp.
• Hiếm gặp, ADR < 1/1000
  Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm huyết cầu nói chung, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.

Lưu ý:

Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang dùng thuốc này

• Dexamethason: Nồng độ ổn định lúc thấp nhất trong huyết tương của albendazol sulfoxid cao hơn khoảng 50% khi dùng phối hợp thêm 8 mg dexamethason với mỗi liều albendazol (15 mg/kg/ngày).
• Praziquantel: Praziquantel (40 mg/kg) làm tăng nồng độ trung bình trong huyết tương và diện tích dưới đường cong của albendazol sulfoxid khoảng 50% so với dùng albendazol đơn độc (400 mg).
• Cimetidin: Nồng độ albendazol sulfoxid trong mật và trong dịch nang sán tăng lên khoảng 2 lần ở người bị bệnh nang sán khi dùng phối hợp với cimetidin (10 mg/kg/ngày) so với dùng albendazol đơn độc (20 mg/kg/ngày).
• Theophylin: Dược động học của theophylin (truyền trong 20 phút theophylin 5,8 mg/mg) không thay đổi sau khi uống 1 lần albendazol (400 mg).

Cần bảo quản thuốc này như thế nào: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30⁰C, tránh ánh sáng.

Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Chưa có báo cáo về những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều. Tuy nhiên, nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào xảy ra sau khi uống thuốc, cần thông báo ngay cho bác sỹ.

Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Cần tới bệnh viện gần nhất hoặc thông báo ngay cho bác sỹ.

 Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này:

• Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
  Người bệnh có chức năng gan bất thường trước khi bắt đầu điều trị bằng albendazol cần phải cân nhắc cẩn thận vì thuốc bị chuyển hóa ở gan và đã thấy một số ít người bệnh bị nhiễm độc gan. Cũng cần thận trọng với các người bị bệnh về máu.
• Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
  • Thời kỳ mang thai: Không nên dùng albendazol cho người mang thai trừ những trường hợp bắt buộc phải dùng mà không có cách nào khác. Người bệnh không được mang thai trong thời gian ít nhất một tháng sau khi dùng albendazol. Nếu người bệnh đang dùng thuốc mà lỡ mang thai thì phải ngừng thuốc ngay và phải hiểu rõ là thuốc có thể gây nguy hại rất nặng cho thai.
  • Thời kỳ cho con bú: Còn chưa biết thuốc tiết vào sữa ở mức nào. Do đó cần hết sức thận trọng khi dùng albendazol cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (Người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao): Thận trọng khi dùng vì thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt.

Khi nào cần tham vấn bác sỹ:
Khi gặp bất kì tác dụng không mong muốn hoặc quá liều cần đến gặp ngay bác sĩ để tham vấn.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sĩ

 

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ

1. Các đặc tính dược lực học
– Nhóm dược lý và mã ATC của Albendazol: Nhóm thuốc trị giun sán. Mã ATC: P02C A03.
– Albendazol là một dẫn chất benzimidazol carbamat. Thuốc có phổ hoạt tính rộng trên các giun đường ruột như giun móc (Ancylostoma duodenale), giun mỏ (Necator americanus), giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun kim (Enterobius vermicularis), giun lươn (Strongyloides stercoralis), giun tóc (Trichuris trichiura), giun Capillaria (Capillaria philippinensis); giun xoắn (Trichinella spiralis) và thể ấu trùng di trú ở cơ và da; các loại sán dây và ấu trùng sán ở mô (như Echinococcus granulosus, E. multilocularis và E. neurocysticercosis).
– Albendazol có hoạt tính trên cả giai đoạn trưởng thành và giai đoạn ấu trùng của các giun đường ruột và diệt được trứng của giun đũa và giun tóc. Dạng chuyển hóa chủ yếu của albendazol là albendazol sulfoxid vẫn còn tác dụng và giữ vị trí quan trọng về tác dụng dược lý của thuốc.
– Cơ chế tác dụng của albendazol cũng tương tự như các benzimidazol khác. Thuốc liên kết với các tiểu quản của ký sinh trùng, qua đó ức chế sự trùng hợp hóa các tiểu quản thành các vi tiểu quản của bào tương là những bào quan cần thiết cho hoạt động bình thường của tế bào ký sinh trùng.

2. Các đặc tính dược động học
– Sau khi uống, albendazol được hấp thu rất kém (5%). Hầu hết tác dụng chống giun sán xảy ra ở ruột. Ðể có tác dụng xảy ra ở mô, phải dùng liều cao và lâu dài.
– Do chuyển hóa bước một rất mạnh, nên không thấy albendazol hoặc chỉ thấy ở dạng vết trong huyết tương.
– Sau khi uống một liều duy nhất 400 mg albendazol, nồng độ đỉnh của chất chuyển hóa sulfoxid đạt được trong huyết tương khoảng 0,04 – 0,55 microgam/ml sau 1 đến 4 giờ. Khi dùng thuốc với thức ăn nhiều chất mỡ, nồng độ trong huyết tương tăng lên 2 – 4 lần. Có sự khác nhau lớn giữa các cá thể về nồng độ albendazol sulfoxid trong huyết tương. Ðó có thể là do sự hấp thu thất thường và do sự khác nhau về tốc độ chuyển hóa thuốc.
– Albendazol sulfoxid liên kết với protein trong huyết tương tới 70%. Khi dùng lâu dài trong điều trị bệnh nang sán, nồng độ albendazol sulfoxid trong dịch nang sán có thể đạt mức khoảng 20% nồng độ trong huyết tương. Albendazol sulfoxid qua được hàng rào máu não và nồng độ trong dịch não – tủy bằng khoảng 1/3 nồng độ trong huyết tương.
– Albendazol bị oxy hóa nhanh và hoàn toàn, thành chất chuyển hóa vẫn còn có tác dụng là albendazol sulfoxid, sau đó lại bị chuyển hóa tiếp thành hợp chất không còn tác dụng là albendazol sulfon.
– Albendazol có nửa đời thải trừ khỏi huyết tương khoảng 9 giờ. Chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua thận cùng với chất chuyển hóa sulfon và các chất chuyển hóa khác. Một lượng không đáng kể chất chuyển hóa sulfoxid được thải trừ qua mật.

3. Chỉ định:
– Nhiễm một loại hoặc nhiều loại ký sinh trùng đường ruột như giun đũa, giun kim, giun móc, giun mỏ, giun tóc, giun lươn, sán hạt dưa (Hymenolepis nana), sán lợn (Toenia solium), sán bò (T. saginata), sán lá gan loại Opisthorchis viverrini và O. sinensis.
– Albendazol cũng có hiệu quả trên ấu trùng di trú ở da. Thuốc còn có tác dụng với bệnh ấu trùng sán lợn có tổn thương não (neurocysticercosis). Albendazol là thuốc được lựa chọn để điều trị các trường hợp bệnh nang sán không phẫu thuật được, nhưng lợi ích lâu dài của việc điều trị này còn phải đánh giá thêm.

4. Liều dùng, cách dùng:
Cách dùng: Viên có thể nhai, nuốt hoặc nghiền và trộn với thức ăn. Không cần phải nhịn đói hoặc tẩy.
* Trẻ em dưới 2 tuổi nên dùng viên có hàm lượng thấp hơn.
* Liều lượng:
– Giun đũa, giun kim, giun móc hoặc giun tóc:
Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Liều giống nhau: 400 mg uống 1 liều duy nhất trong 1 ngày. Có thể điều trị lại sau 3 tuần.
– Ấu trùng di trú ở da:
+ Người lớn: Uống 400 mg, ngày uống 1 lần, uống 3 ngày.
+ Trẻ em: Uống 5 mg/kg/ngày, uống 3 ngày.
– Bệnh nang sán:
+ Người lớn: Uống 800 mg mỗi ngày, trong 28 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại nếu cần. Có khi cho tới 2 hoặc 3 đợt điều trị. Nếu nang sán không mổ được, có thể cho tới 5 đợt.
+ Trẻ em cho tới 6 tuổi: Liều lượng chưa được xác định.
+ Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Uống 10 – 15 mg/kg/ngày, trong 28 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại nếu cần.
– Ấu trùng sán lợn ở não:
+ Người lớn: 15 mg/kg/ngày trong 30 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại sau 3 tuần.
+ Trẻ em: Xem liều người lớn.
– Sán dây, Strongyloides (giun lươn):
+ Người lớn: Uống 400 mg/ngày/lần trong 3 ngày. Ðiều trị có thể lặp lại sau 3 tuần.
+ Trẻ em 2 tuổi trở lên: Liều giống liều người lớn.

5. Chống chỉ định:
– Có tiền sử quá mẫn cảm với các hợp chất loại benzimidazol hoặc các thành phần nào đó của thuốc.
– Người bệnh có tiền sử nhiễm độc tủy xương.
– Người mang thai.

6. Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
a. Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
Người bệnh có chức năng gan bất thường trước khi bắt đầu điều trị bằng albendazol cần phải cân nhắc cẩn thận vì thuốc bị chuyển hóa ở gan và đã thấy một số ít người bệnh bị nhiễm độc gan. Cũng cần thận trọng với các người bị bệnh về máu.
b. Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
– Thời kỳ mang thai: Không nên dùng albendazol cho người mang thai trừ những trường hợp bắt buộc phải dùng mà không có cách nào khác. Người bệnh không được mang thai trong thời gian ít nhất một tháng sau khi dùng albendazol. Nếu người bệnh đang dùng thuốc mà lỡ mang thai thì phải ngừng thuốc ngay và phải hiểu rõ là thuốc có thể gây nguy hại rất nặng cho thai.
– Thời kỳ cho con bú: Còn chưa biết thuốc tiết vào sữa ở mức nào. Do đó cần hết sức thận trọng khi dùng albendazol cho phụ nữ cho con bú.
c. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (Người vận hành máy móc, đang lái tàu xe, người làm việc trên cao): Thận trọng khi dùng vì thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt.

7. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác.
– Dexamethason: Nồng độ ổn định lúc thấp nhất trong huyết tương của albendazol sulfoxid cao hơn khoảng 50% khi dùng phối hợp thêm 8 mg dexamethason với mỗi liều albendazol (15 mg/kg/ngày).
– Praziquantel: Praziquantel (40 mg/kg) làm tăng nồng độ trung bình trong huyết tương và diện tích dưới đường cong của albendazol sulfoxid khoảng 50% so với dùng albendazol đơn độc (400 mg).
– Cimetidin: Nồng độ albendazol sulfoxid trong mật và trong dịch nang sán tăng lên khoảng 2 lần ở người bị bệnh nang sán khi dùng phối hợp với cimetidin (10 mg/kg/ngày) so với dùng albendazol đơn độc (20 mg/kg/ngày).
– Theophylin: Dược động học của theophylin (truyền trong 20 phút theophylin 5,8 mg/mg) không thay đổi sau khi uống 1 lần albendazol (400 mg).

8. Tác dụng không mong muốn
Thông thường các tác dụng không mong muốn không nặng và hồi phục được mà không cần điều trị.
Chỉ phải ngừng điều trị khi bị giảm bạch cầu (0,7%) hoặc có sự bất thường về gan (3,8% trong bệnh nang sán).
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Sốt.
Thần kinh trung ương: Nhức đầu, chóng mặt, biểu hiện ở não, tăng áp suất trong não.
Gan: Chức năng gan bất thường.
Dạ dày – ruột: Ðau bụng, buồn nôn, nôn.
Da: Rụng tóc (phục hồi được).
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toàn thân: Phản ứng dị ứng.
Máu: Giảm bạch cầu.
Da: Ban da, mày đay.
Thận: Suy thận cấp.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Máu: Giảm bạch cầu hạt, giảm huyết cầu nói chung, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu.

9. Quá liều và cách xử trí
Khi bị quá liều cần điều trị triệu chứng (rửa dạ dày, dùng than hoạt) và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung.